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Congrès 2014

XXVIIème Congrès de la SOFCEP (Société Française des Chirurgiens Esthétiques Plasticiens) du 22 au 24 mai 2014 Au Palais des Congrès à Tours sous la présidence de Michel ROUIF

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ACTUALITE : Enquête PIP

PIP : les chirurgiens plasticiens font le point sur les données scientifiques et délivrent leurs recommandations médicales La SOFCEP et la SOFCPRE, deux sociétés savantes qui regroupent les chirurgiens plasticiens français, se sont engagées depuis le début de l'enquête PIP. Ces deux Sociétés Savantes ont diligenté un sondage auprès de leurs membres entre Janvier et Avril 2013 pour évaluer la politique d'explantations, les effets indésirables et les statistiques des choix esthétiques de remplacement des implants La SOFCEP et la SOFCPRE, deux sociétés savantes qui regroupent les chirurgiens plasticiens français, se sont engagées depuis le début de l'enquête PIP : en délivrant une information médicalement éclairée aux patientes ; en permettant aux chirurgiens de prendre en charge utilement leurs patientes grâce à des mises au point de stratégie thérapeutique régulièrement revues et mise à jour ; en conseillant les autorités au niveau médical ; en militant pour un renforcement des procédures de contrôle et en s'y impliquant activement par la création d'une cellule de vigilance. Ces deux Sociétés Savantes ont diligenté un sondage auprès de leurs membres entre Janvier et Avril 2013 pour évaluer la politique d'explantations, les effets indésirables et les statistiques des choix esthétiques de remplacement des implants. 210 chirurgiens plasticiens, tous membres d'au moins une des sociétés, ont répondu à l'enquête SOFCEP SOFCPRE.  Ce questionnaire avait été élaboré puis testé au préalable  par l'ACPO (Association des Chirurgiens Plasticiens de l'Ouest). Ces 210 chirurgiens français avaient initialement mis en place des prothèses PIP à 10485 patientes. En 2010, on a évalué à 30000 le nombre de femmes en France porteuses d'implants PIP en gel de silicone. On peut donc considérer que l'échantillon est suffisamment large et que l'enquête est représentative.   Il faut savoir qu'outre la chirurgie esthétique et reconstructrice du sein, la sénologie, et l'oncoplastie, la chirurgie plastique couvre  un domaine immense : la chirurgie des brulures, la chirurgie cranio-maxillo-faciale, la chirurgie plastique générale et oncologique, la chirurgie pédiatrique, et enfin la chirurgie de la main et micro-chirurgie . Tous les chirurgiens plasticiens ne font donc pas de chirurgie du sein et le nombre de répondants à cette enquête est cohérent.   Enfin toutes les patientes françaises n'ont pas été implantées ni explantées par les plasticiens français puisque certaines patientes ont pu être opérées à l'étranger ou par des confrères d'autres spécialités. En Avril  2013, les plasticiens répondants avaient explanté en tout 7210 patientes : 5669 initialement opérées par eux + 1541 patientes opérées initialement par un confrère. Comme pour 10485 patientes implantées, ces chirurgiens avaient explanté  7210 patientes, en extrapolant, on peut espérer que près de 70% des patientes initialement opérées par des plasticiens français, aient fait retirer leurs implants PIP à ce jour. Ce qui est un chiffre tout à fait honorable. Au décours des 7210 explantations réalisées : - 5433 patientes présentaient des prothèses intactes  (y compris enveloppe) soit 75 % des explantations. - 137 patientes ont souffert de complications opératoires au changement nécessitant une réintervention (hématome, infection,…) soit 1,90% des patientes opérées Ces chiffres sont rassurants et montrent la validité de la politique d'explantation mise en place avec les autorités depuis décembre 2011. Avec le temps, le pourcentage de ruptures va mécaniquement augmenter avec l'usure comme pour n'importe quel implant mammaire. Et il faut savoir qu'il est beaucoup plus simple et rapide de retirer des prothèses intactes que des prothèses rompues, ce qui allège la procédure et les suites pour les patientes. La SOFCEP et la SOFCPRE encouragent donc les patientes à se faire suivre régulièrement et à organiser le retrait des prothèses PIP non encore retirées. Sur les 7210 patientes explantées par les répondants, - 2247 patientes ont souhaité bénéficier d'une augmentation de volume ou d'une plastie mammaire (lifting ou regalbage des seins ) en complément de l'explantation soit 31,17% ; - 259 patientes ont fait retirer leurs implants sans les remplacer soit 3,59% ; - 48 patientes ont fait remplacer leurs implants PIP par des implants en sérum physiologique soit 0,67% ; - 83 patientes ont fait remplacer leur implant PIP par de la graisse autologue soit 1,15 %. Si on additionne les patientes qui n'ont pas souhaiter remettre d'implant, celles qui se sont fait mettre des prothèses en sérum physiologique et celle qui  ont choisit de remplacer leurs implants par de la graisse autologue, on totalise 390 patientes . Le sondage permet d'évaluer à 5,41% de patientes porteuses de prothèses PIP qui n'ont pas remis de prothèses en silicone. Chiffre qu'il faut surement arrondir à 6% car il manque les patientes qui ont choisi des prothèses en gel hydrogel (option non proposée par le sondage). Ces chiffres montrent que les patientes ont été soucieuses de préserver leur apparence physique alors même que l'Etat de prenait pas en charge la remise en place d'implants pour les patientes qui n'avait pas été primo- implantées  en reconstruction. Ils montrent aussi qu'il n'y a pas une crise de confiance dans le gel de silicone médical. Les patientes comme les chirurgiens ont bien conscience que  les contrôles n'ont jamais été aussi sévères et les fabricants aussi vigilants. Les chirurgiens qui ont répondu ont recensé 22 patientes présentant une rupture confirmée mais refusant l'explantation soit 0,21% (un peu plus de 2 pour mille). La SOFCEP et la SOFCPRE rappellent que s'il y a une rupture, une atteinte ganglionnaire ou un suintement d'une prothèse, l'explantation doit être planifiée rapidement en raison du caractère pro-inflammatoire du gel PIP lorsque celui-ci n'a pas été fabriqué conformément aux normes en vigueur.   Sur les 10485 patientes qu'ils avaient initialement opérées, les chirurgiens n'ont pas été en mesure de retrouver 1416 patientes soit  environ 14% (changement d'adresses…). La SOFCEP et la SOFCPRE rappellent que dans tous les cas, et en particulier si elles constatent un signe anormal, les patientes porteuses de prothèses PIP doivent consulter leur chirurgien pour envisager concrètement leur suivi, leur éventuel changement de prothèses même en l'absence de signe de détérioration de la prothèse, ou l'attitude la plus adaptée. Pour les patientes qui ignorent si elles portent des prothèses de marque PIP, il est indispensable qu'elles se fassent communiquer, par le chirurgien ou par la clinique,  les références complètes des prothèses (marque, numéro de série, lot…). Elles doivent donc pour cela contacter leur chirurgien. Ceci concerne aussi les patientes opérées à l'étranger, car on sait que la société PIP exportait une grande partie de sa production.   Ces derniers chiffres mettent en évidence la nécessité d'utiliser la communication pour inciter les patientes qui ne l'ont pas fait, à consulter et à se faire opérer.   Enfin sur les risques de cancer   La SOFCEP et la SOFCPRE rappellent  qu'aucun lien, de quelque nature que ce soit, n'a été aujourd'hui établi entre le port d'implants PIP et la prévalence du risque de cancer : « un total de 64 cas d'adénocarcinomes mammaires avait été déclaré à l'ANSM (ex AFSSAPS) fin décembre 2012 chez les femmes porteuses de prothèses en gel de silicone PIP. Aucun nouveau cas de lymphome anaplasique à grandes cellules n'a été déclaré chez les femmes porteuses de prothèses en gel de silicone PIP depuis celui de novembre 2011. Selon les avis formulés par l'Institut national du cancer (INCa) et les experts de la Commission Européenne, les tumeurs déclarées ne sont pas reliées aux caractéristiques des prothèses PIP » (point d'information PIP - ANSM 11/4/2013) En pratique, chaque année, 47 000 nouveaux cas de cancers du sein sont actuellement diagnostiqués en France. Une femme française sur dix sera confrontée à cette maladie au cours de sa vie. Statistiquement, il faut donc s'attendre à ce que les femmes porteuses d'implants PIP développent le même taux de cancers du sein que celui de la population générale, soit une femme sur dix. De nombreuses études allant toutes dans le même sens portant sur des milliers de patientes ont montré que le taux de cancer du sein sur prothèses n'était pas plus important que dans le reste de la population. Au contraire, plusieurs études portant également sur des milliers de patientes ont montré que le risque de cancer du sein était, dans la population implantée, légèrement inférieur par rapport au reste de la population générale. Le suivi prolongé de la population des patientes ayant eu une implantation de prothèses PIP devrait donner des résultats comparables.     Ref A. Meunier ,*, H. Tristant , R. Sinna , E. Delay Implants mammaires et cancer du sein Annales de chirurgie plastique esthétique 50 (2005) 595-604

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